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        医药行业厂房净化的重要性

        来源:原创发表时间2019-1-12 16:27:55

        医药行业厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药行业厂房净化环境控制的重中之重。医药行业厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。 

           

        正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。   


        医药行业洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 

         

        施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 

        1、净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; 

        2、彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密  

        3、装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; 

        4、个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;  

        5、所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

        6、回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

        7、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

        8、风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染; 

        9、排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;  

        10、洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。  


        所以,针对每个专业安装工程公司,厂房净化工程施工无论净化等级高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。


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