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        洁净室净化等级标准

        来源:原创发表时间2018-11-13 13:18:07

        洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

        洁净度

        ISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

        ISO分级

        大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3)

        0.1μm

        0.2μm

        0.3μm

        0.5μm

        1μm

        5μm

        ISO1

        10

        2





        ISO2

        100

        24

        10

        4



        ISO3

        1000

        237

        102

        35

        8


        ISO4

        10000

        2370

        1020

        352

        83


        ISO5

        100000

        23700

        10200

        3520

        832

        29

        ISO6

        1000000

        237000

        102000

        35200

        8320

        293

        ISO7




        352000

        83200

        2930

        ISO8




        3520000

        832000

        29300

        ISO9




        35200000

        8320000

        293000

        美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)

        洁净度级别

        粒 径 (um)


        0.1

        0.2

        0.3

        0.5

        5.0

        1

        35.0

        7.50

        3.00

        1.00

        NA

        10

        350

        75.0

        30.0

        10.0

        NA

        100

        NA

        750

        300

        100

        NA

        1000

        NA

        NA

        NA

        1000

        7.0

        10000

        NA

        NA

        NA

        10000

        70.3

        100000

        NA

        NA

        NA

        100000

        700

        单位:尘埃数量个/ft3

        中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

        洁净度级别

        尘埃最允许数/平方米

        微生物最大允许数


        ≥0.5um

        ≥5um

        浮游菌个/立方米

        沉降菌个/皿.30min

        100

        3500

        0

        5

        1

        10000

        350,000

        2,000

        100

        3

        100000

        3,500,000

        20,000

        500

        10

        300000

        10,500,000

        61,800

        NA

        15

        国家药品监督管理局199981日发布实施

        基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

        个/M3≥0.5um

        ISO
        14644-1(1999)

        US
        209E(1992)

        US
        209D(1988)

        EEC
        GGMP(1989)

        FRANCE
        AFNOR(1981)

        GERMANY
        VDI 2083(1990)

        JAPAN
        JAOA(1989)

        1

        -

        -

        -

        -

        -

        -

        -

        3.5

        2

        -

        -

        -

        -

        0

        2

        10.0

        -

        M1

        -

        -

        -

        -

        -

        35.3

        3

        M1.5

        1

        -

        -

        1

        3

        100

        -

        M2

        -

        -

        -

        -

        -

        353

        4

        M2.5

        10

        -

        -

        2

        4

        1,000

        -

        M3

        -

        -

        -

        -

        -

        3,530

        5

        M3.5

        100

        A+B

        4,000

        3

        5

        10,000

        -

        M4

        -

        -

        -

        -

        -

        35,300

        6

        M4.5

        1,000

        1,000

        -

        4

        6

        100,000

        -

        M5

        -

        -

        -

        -

        -

        353,000

        7

        M5.5

        10,000

        C

        400,000

        5

        7

        1,000,000

        -

        M6

        -

        -

        -

        -

        -

        3,530,000

        8

        M6.5

        100,000

        D

        4,000,000

        6

        8

        10,000,000

        -

        M7

        -

        -

        -

        -

        -

        洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

        空气洁净度等级(N)

        大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)


        0.1um

        0.2um

        0.3um

        0.5um

        1um

        5um

        1

        10

        2





        2

        100

        24

        10

        4



        3

        1000

        237

        102

        35

        8


        4

        10000

        2370

        1020

        352

        83


        5

        100000

        23700

        10200

        3520

        832

        29

        6

        1000000

        237000

        102000

        35200

        8320

        293

        7




        352000

        83200

        2930

        8




        3520000

        832000

        29300

        9




        35200000

        8320000

        293000

        另附:常用单位换算

        1米m = 3.28英尺ft

        1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s

        1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2

        1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

        1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3

        1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

        1英制加仑gallon = 4.55升L

        1BTU/h = 0.2931W

        1美制加仑gallon = 3.79升L

        1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h

        1磅lb = 454克g

        1USTR美国冷吨 = 3.516 kw

        1马力HP = 0.746千瓦kw

        1巴bar = 100千帕kpa

        1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9

        1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa



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